IT之家 11 月 12 日消息，據(jù)澎湃新聞 11 月 11 日?qǐng)?bào)道，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)”目前已正式進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入該“綠色通道”的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，標(biāo)志著中國(guó)在這一前沿科技領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了從臨床驗(yàn)證到市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”是國(guó)家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評(píng)程序，聚焦技術(shù)領(lǐng)先性，助力高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。進(jìn)入該“綠色通道”，意味著產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)先性和顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值獲得了國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。此舉將為產(chǎn)品后續(xù)的注冊(cè)審批提供前置指導(dǎo)和優(yōu)先辦理，極大縮短其從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)的時(shí)間。

IT之家查詢上海階梯醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)獲悉，該公司于今年一季度開展了我國(guó)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)，受試者“已可靠意念玩賽車游戲”。

據(jù)“上?？萍肌眻?bào)道，與馬斯克的 Neuralink 相比，階梯醫(yī)療的核心優(yōu)勢(shì)在于電極技術(shù)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)。直徑 26mm、厚度不到 6mm，階梯醫(yī)療系統(tǒng)的植入體僅硬幣大小，為 Neuralink 產(chǎn)品 1/2 左右，是全球最小尺寸的腦控植入體。

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